Il giudice apre 400 pagine di prove, aprendo la strada alla causa per informatori contro Pfizer

 

 

 

 

childrenshealthdefense.org : la causa di un informatore per presunta frode negli studi sul vaccino COVID di Pfizer continua ad andare avanti dopo che un giudice distrettuale ha aperto la causa, comprese 400 pagine di prove.

Nel gennaio 2021, Brook Jackson ha citato in giudizio la Pfizer e due società che il produttore di farmaci ha assunto per condurre gli studi: Ventavia Research Group e ICON PLC.

Jackson ha lavorato brevemente per Ventavia nel 2020 prima di essere licenziata dopo aver presentato un reclamo alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per presunte irregolarità osservate durante le sperimentazioni sui vaccini.

Ha anche fornito al BMJ una serie di documenti interni dell'azienda, fotografie e filmati che dimostrano la presunta cattiva condotta di Ventavia.

Jackson ha presentato la denuncia presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti, distretto orientale del Texas, divisione di Beaumont, ai sensi del False Claims Act. La causa contiene molteplici accuse di frode e ritorsioni sia da parte di Ventavia che di Pfizer.

La causa è rimasta chiusa fino al 10 febbraio, quando il giudice distrettuale degli Stati Uniti Michael Truncale ha ordinato l'annullamento del sigillo.

Pfizer ha deliberatamente nascosto informazioni cruciali sulla sicurezza del vaccino

Secondo la causa di Jackson, Pfizer, Ventavia e ICON "hanno volontariamente nascosto agli Stati Uniti informazioni critiche che mettevano in dubbio la sicurezza e l'efficacia del loro vaccino".

La denuncia afferma:

Gli imputati hanno nascosto violazioni del loro protocollo di sperimentazione clinica e dei regolamenti federali, inclusa la falsificazione delle cartelle cliniche.

Come risultato delle macchinazioni degli imputati, milioni di americani hanno ricevuto un vaccino etichettato erroneamente che potrebbe non essere efficace come pubblicizzato.

Le accuse chiave nella causa di Jackson includono rivendicazioni contro Ventavia e Pfizer per:

• Realizzazione o utilizzo di documenti o dichiarazioni false per ottenere il pagamento di crediti.
• Presentazione di affermazioni false e/o fraudolente.
• Realizzazione o utilizzo di documenti o dichiarazioni false per affermazioni false e/o fraudolente.
• Vergeltungsmaßnahmen.

Ad esempio, Jackson afferma:

“Dal 2020 ad oggi, gli imputati [Ventavia e Pfizer] hanno consapevolmente creato, utilizzato o causato la creazione o l'uso di documenti o dichiarazioni false su affermazioni false e/o fraudolente avanzate dagli Stati Uniti [Dipartimento della Difesa, o DoD ] sono stati pagati o approvati. Questi documenti o dichiarazioni false includono il protocollo di sperimentazione clinica che Pfizer ha presentato agli Stati Uniti, nonché i documenti di origine falsi e i dati alla base dei risultati del processo degli imputati e la domanda EUA.

"Sviluppando e conducendo le loro attività fraudolente, gli imputati hanno consapevolmente e ripetutamente violato... il False Claims Act. I documenti falsi degli imputati erano rilevanti per le richieste di pagamento di Pfizer per il vaccino in questione. Il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti non avrebbe pagato Pfizer se avesse saputo che il protocollo della sperimentazione clinica non era stato seguito dagli imputati perché le violazioni del protocollo avevano compromesso l'integrità e la validità sia dell'intera sperimentazione clinica che dell'EUA di Pfizer in Ask a Question.

"Anche i documenti falsi degli imputati sono andati al cuore del contratto stipulato dagli Stati Uniti. Il DoD si impegna contrattualmente ad acquistare vaccini che si siano dimostrati efficaci in una valida sperimentazione clinica condotta secondo il protocollo fornito da Pfizer. L'integrità dell'intero studio clinico è stata compromessa dalle violazioni del protocollo di studio, dai documenti di origine errati e dai dati risultanti errati, che mette in discussione l'EUA del vaccino. Se il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti avesse saputo delle false dichiarazioni degli imputati, non avrebbe pagato la Pfizer.

“L'uso o l'uso da parte degli imputati di documenti materialmente falsi era un fattore prevedibile nel danno subito dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti ed era una conseguenza delle macchinazioni degli imputati. A seguito delle azioni degli imputati, il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti ha subito un danno effettivo e ha il diritto di chiedere il triplo dei danni e una sanzione civile per qualsiasi pretesa falsa e/o fraudolenta.

Jackson chiede il risarcimento dei danni, compreso lo stipendio arretrato, e la reintegrazione con Ventavia.

Ventavia, che si autodefinisce la più grande società di ricerca clinica privata del Texas, gestiva più siti che conducevano studi clinici per conto di Pfizer.

Jackson, un direttore regionale di Ventavia, è stato assunto dalla società quando la Pfizer l'ha assunta per condurre la sperimentazione del vaccino di Fase 3.

Jackson, che ha più di 15 anni di esperienza nel lavoro con studi clinici, ha ripetutamente informato i suoi supervisori sulla cattiva gestione del laboratorio, sui problemi di sicurezza dei pazienti e sui problemi di integrità dei dati durante il suo mandato di circa due settimane a Ventavia".

Il 25 settembre 2020, Jackson ha inviato un'e-mail alla FDA elencando una dozzina di problemi che ha affermato di aver osservato. Questi includevano:

• Mancanza di un follow-up tempestivo per i pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante lo studio.
• Deviazioni del protocollo che non sono state segnalate.
• Ritorsione e attacchi mirati ai dipendenti Ventavia che hanno segnalato tali problemi.
• I partecipanti allo studio sono stati collocati in un corridoio dopo l'iniezione e non sono stati monitorati dal personale clinico.
• I vaccini non sono stati conservati alle temperature corrette.
• Campioni di laboratorio etichettati in modo errato.

Jackson ha prodotto documenti che mostravano che i dati erano stati falsificati, che i blind test avevano fallito e che almeno un dirigente di Ventavia sapeva che i dipendenti dell'azienda stavano "falsificando i dati".

I documenti di Jackson includevano anche prove di amministratori che non avevano "formazione" o certificazioni mediche, o che hanno esercitato "pochissima supervisione" durante i processi.

Diverse e-mail interne dell'azienda sono state inoltrate a un funzionario Pfizer, che ha risposto ad parte della corrispondenza.

I documenti forniti da Jackson mostrano anche che ha discusso con i dirigenti di Ventavia la possibilità di un'ispezione senza preavviso da parte della FDA. I dirigenti sono stati descritti come "temendo" una tale possibilità.

Secondo Jackson, ha ricevuto un'e-mail di conferma dalla FDA e una successiva chiamata da un ispettore della FDA, ma nessuna ulteriore comunicazione.

Ventavia l'ha licenziata poche ore dopo aver contattato la FDA.

Ventavia dirigente sulla sperimentazione del vaccino Pfizer: “Ripulire il corridoio cinque

Secondo il giornalista investigativo Matt Taibbi, una registrazione di un dirigente di Ventavia mostra che la persona in questione ha descritto i problemi con la sperimentazione del vaccino come "una pulizia nel corridoio cinque" e che lo stesso dirigente ha interrogato Jackson sul fatto che avesse fatto trapelare informazioni a estranei.

Jackson ha quindi contattato il BMJ, che, sulla base delle prove presentate, ha pubblicato un articolo nel novembre 2021 in cui descriveva in dettaglio i ripetuti fallimenti di Ventavia.

Il giornalista Paul Thacker, che in precedenza ha lavorato per il Comitato del Tesoro del Senato degli Stati Uniti indagando sui legami finanziari tra "big pharma" e medici, ha scritto l'articolo del BMJ.

Nel novembre 2020, Ventavia sembrava confermare di essere a conoscenza dei problemi con la sperimentazione del vaccino e ha affermato che avrebbe condotto un'indagine.

Tuttavia, Pfizer ha continuato a lavorare con Ventavia, subappaltando all'azienda la ricerca di almeno altri quattro studi, tra cui il test del vaccino COVID su bambini, giovani adulti e donne in gravidanza e la sicurezza di una dose di richiamo.

Nonostante fosse a conoscenza delle accuse contro Pfizer e Ventavia, la FDA ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech, anche per i bambini dai 5 agli 11 anni.

La FDA ha dichiarato nell'agosto 2021 di aver ispezionato solo nove dei 153 siti. Nessuna delle posizioni di Ventavia era tra queste. (Un rapporto del 2007 dell'Ufficio dell'ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha rilevato che la FDA ispeziona solo l'1% dei siti di sperimentazione clinica).

Ventavia è passata all'offensiva contro Jackson, affermando che:

“La signora Jackson ha lavorato con noi solo per 18 giorni e quindi non ha completato la formazione richiesta per il ruolo per cui è stata assunta. Siamo fiduciosi nelle nostre pratiche e procedure nella conduzione di studi clinici e se il loro caso dovesse procedere, risponderemo al contenzioso di conseguenza".

Ventavia in seguito, in una dichiarazione dell'11 febbraio, ha cambiato le sue affermazioni su Jackson, scrivendo:

"Sebbene Jackson sia stata assunta per supervisionare alcuni siti e aspetti delle sperimentazioni cliniche, è stata impiegata in Ventavia solo per 18 giorni e quindi non ha avuto la longevità all'interno dell'azienda per completare la formazione per il ruolo per cui è stata assunta".

Tuttavia, secondo Thacker, diversi documenti mostrano che Jackson ha lavorato alla sperimentazione clinica della Pfizer. Questi documenti includono un registro della delegazione di studi clinici che elenca Jackson come partecipante.

Thacker ha anche affermato che dozzine di organizzazioni mediatiche non hanno ritrattato i loro rapporti sostenendo che Jackson non era direttamente coinvolto nelle sperimentazioni sui vaccini.

Jackson ha minacciato una causa separata per diffamazione contro Ventavia per il ritratto delle sue attività.

Da parte sua, il BMJ è stato attaccato per aver pubblicato il rapporto. Facebook ha limitato il rapporto e ha avvertito i suoi utenti di non condividerlo dopo che uno dei "fattori di verifica" dell'azienda, Lead Stories, ha affermato che il rapporto non ha "squalificato" l'intero studio sul vaccino di Pfizer.

Le storie principali sono arrivate persino a chiamare il BMJ un "blog".

Il BMJ ha affermato che stava esaminando "tutte le opzioni disponibili" in vista di una possibile causa contro Facebook, che ha recentemente ammesso in tribunale che i suoi "controlli dei fatti" erano "pure opinioni".

Le autorità federali non interferiranno nel caso dell'informatore... per ora

I documenti relativi alla causa di Jackson sono stati rilasciati dopo che gli avvocati del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) hanno rifiutato di intervenire nel caso a suo nome.

Il Dipartimento di Giustizia ha presentato un "Avviso di rifiuto di intervenire" e ha chiesto al tribunale "consenso scritto" se i contendenti desideravano archiviare o risolvere il caso.

Il governo si è riservato anche di intervenire in un secondo momento.

Né gli avvocati del DOJ né la FDA hanno offerto una spiegazione sul motivo per cui il DOJ non è intervenuto.

Jackson ha detto di non essere sorpresa che il governo abbia deciso di non intervenire, ma ha espresso la sua "assoluta delusione" e ha aggiunto che "perseguiremo il caso senza l'aiuto del governo".

Mentre Jackson ha affermato di ritenere che il suo caso abbia poche possibilità di successo, ha anche detto che "è solo un rischio che devo correre. Sento solo che qualcuno deve essere ritenuto responsabile".

Ventavia ha anche commentato il rifiuto del governo di intervenire. Lauren Foreman, direttore dello sviluppo aziendale e delle comunicazioni dell'azienda, ha scritto in una e-mail a Just the News: "Siamo lieti che il governo abbia archiviato il caso".

Apparentemente Jackson ha perso i suoi avvocati originari con sede in Texas nell'ottobre 2021, ma è stata in grado di trovare un nuovo avvocato nel dicembre 2021, guidato dall'avvocato di Los Angeles Robert Barnes.

Il rifiuto del governo federale di intervenire contrasta con l'offerta della FDA a Pfizer di intervenire in una causa sulla libertà di informazione (FOIA) intentata contro l'agenzia. Un giudice federale ha stabilito che Pfizer deve rivelare versioni redatte di quasi 400.000 pagine di documenti relativi all'emissione di un EUA per il vaccino Pfizer.

La FDA ha affermato di non poter rilasciare i documenti abbastanza rapidamente per soddisfare le richieste del tribunale o dei querelanti in questo caso.

Pfizer ha quindi chiesto alla corte di intervenire, apparentemente per "aiutare" la FDA a rilasciare i documenti.

Un tribunale federale ha respinto la richiesta di intervento di Pfizer.

Pfizer si impegna a limitare il False Claims Act

La causa principale di Jackson contro Pfizer, Ventavia e ICON riguarda il False Claims Act, una legge sulla guerra civile che premia gli informatori che intentano cause antifrode contro appaltatori per conto del governo.

La legge, originariamente emanata in risposta alla frode degli appaltatori della difesa durante la guerra civile, ha fruttato al governo degli Stati Uniti 67 miliardi di dollari fino ad oggi.

Sebbene il False Claims Act sia in vigore dalla guerra civile, è stato significativamente minato da una decisione della Corte Suprema del 2016 (Universal Health Services v. United States) secondo cui una causa intentata ai sensi del False Claims Act può essere respinta se l'appaltatore in domanda continua a essere pagata dal governo.

Ciò ha portato a una serie di decisioni dei tribunali federali che hanno respinto i casi di frode, mentre il promemoria Granston del DOJ del 2018 ha ordinato ai pubblici ministeri di respingere più cause legali relative al False Claims Act.

Nei due anni successivi, i licenziamenti delle cause legali del False Claims Act sono effettivamente aumentati.

La decisione ha ampliato notevolmente la portata di un principio giuridico noto come "materialità". Secondo l'interpretazione della corte, se il governo ha continuato a pagare un appaltatore nonostante le sue attività fraudolente, la frode non sarebbe stata considerata "essenziale" per il contratto.

La questione della materialità è centrale nella causa di Jackson contro Ventavia, Pfizer e ICON.

Una proposta di legge, il False Claims Amendments Act del 2021, introdotto al Congresso nel luglio 2021, rafforzerebbe nuovamente lo statuto e le disposizioni originali della legge anti-ritorsione con nuove salvaguardie contro la creazione di liste nere a livello di settore per gli informatori che forniscono ricerca di lavoro, complemento.

La legge proposta modificherebbe anche lo standard di materialità per includere casi in cui i pagamenti del governo sono continuati nonostante la conoscenza della frode.

Ciò potrebbe influire sulla Pfizer, che ha accordi con il governo degli Stati Uniti per la fornitura di vaccini COVID.

Il disegno di legge è passato in commissione con 15-7 voti ed è stato inserito nel calendario legislativo del Senato il 16 novembre 2021. Tuttavia, da allora non è stato fatto nulla.

Forse non a caso, Pfizer ha assunto un lobbista ben collegato, Hazen Marshall, e lo studio legale Williams & Jensen per fare pressioni contro il False Claims Amendments Act del 2021, come precedentemente riportato da The Defender.

In un accordo del 2009, Pfizer ha pagato 2,3 miliardi di dollari di multe - il più grande accordo nella storia del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) in un caso di False Claims Act relativo al marketing illegale off-label - Prodotti che non sono stati approvati dalla FDA.

Anche aziende farmaceutiche come AstraZeneca e Merck hanno dovuto pagare milioni di insediamenti a causa di casi di False Claims Act.

Quelle: il giudice svela 400 pagine di prove, apre la strada alla causa per informatori Pfizer