Etichette

Verifica dei fatti: le iniezioni di mRNA sono vaccinazioni o terapia genica?

 Verifica dei fatti: le iniezioni di mRNA sono vaccinazioni o terapia genica?

FONTE: MULTIPOLAR


Secondo i piani del governo federale, le vaccinazioni obbligatorie saranno introdotte a breve. Ma di che tipo di sostanze parli? In politica e nei media si dice che i nuovi tipi di preparati di mRNA - come "Comirnaty" di Biontech - sono vaccini per i quali si applicano regole e disposizioni legali simili a quelle di altre vaccinazioni ben note e consolidate. I critici, d'altra parte, affermano che si tratta di "terapia genica", che viene chiamata solo vaccinazione per aggirare normative legali più severe e ostacoli all'approvazione. Cosa è vero? 

PAUL SCREYER , 3 dicembre 2021, 1 commento , PDF 

La vaccinazione è qualcosa di positivo, ti mantiene in salute ed è necessaria - molte persone ne sono sicure, specialmente nella crisi del Corona. È vero che la tecnologia dell'mRNA che viene ora utilizzata è un processo nuovo, ma quando lo si valuta si può fare affidamento sulla vasta esperienza che è stata acquisita con altre vaccinazioni negli ultimi anni e decenni. Il rischio è gestibile. Inoltre, l'obbligo di utilizzare i preparati di mRNA ("vaccinazione obbligatoria") rientra legalmente nell'ambito di ciò che è consentito - dopotutto, esiste già una vaccinazione obbligatoria contro il morbillo . 

Tuttavia, le valutazioni di diversi esperti ora mettono in dubbio questa rappresentazione. Ad esempio, il membro del consiglio di amministrazione di Bayer Stefan Oelrich ha recentemente commentato i preparati di mRNA in un modo che solleva questioni fondamentali. Oelrich conduttore della divisione farmaci del Gruppo Bayer, l'ultimo anno sotto la responsabilità di un fatturato mondiale di 17 miliardi di euro realizzato . All'apertura dell'annuale World Health Summit il 24 ottobre a Berlino, ha parlato insieme al ministro federale della Salute, al direttore dell'OMS, al presidente della Commissione UE e al segretario generale dell'ONU. Nel suo discorso di benvenuto , ammesso Oelrich ha : 

“Le vaccinazioni mRNA sono un esempio di terapia cellulare e genica. Se avessimo fatto un sondaggio pubblico due anni fa e avessimo chiesto chi era disposto a prendere la terapia genica o cellulare e farsi iniettare nel corpo, allora probabilmente il 95% delle persone avrebbe rifiutato. Questa pandemia ha aperto gli occhi a molte persone all'innovazione in modi che prima non erano possibili". 

Le iniezioni di mRNA non sono quindi una vaccinazione nel senso in cui il termine è stato utilizzato fino ad ora. Secondo Oelrich, si tratta di terapia genica, che fino a poco tempo fa era molto controversa. 

Anche altri esperti la vedono così. Il 2 novembre, una settimana dopo la dichiarazione di Oelrich a Berlino, riunito a Washington su invito del senatore Ron Johnson un gruppo di esperti si è per valutare la campagna per la somministrazione dei preparati di mRNA. Tra i professionisti invitati c'era Peter Doshi , professore di ricerca sulla salute farmaceutica presso l'Università del Maryland ed editore di The BMJ , noto anche come British Medical Journal , una delle riviste mediche più prestigiose al mondo. Doshi ha dichiarato alla conferenza: 

“Sono uno di quegli accademici che pensano che questi prodotti a mRNA, che tutti chiamano 'vaccini', siano qualitativamente diversi dai vaccini standard. Ho trovato sorprendente apprendere che il dizionario Merriam-Webster ha cambiato la definizione di "vaccino" all'inizio di quest'anno. I prodotti a mRNA non soddisfacevano i criteri di definizione del vaccino, che Merriam-Webster ha tenuto per 15 anni. Tuttavia, la definizione è stata ampliata in modo che i prodotti a mRNA siano ora considerati vaccini". 

I dizionari di Merriam-Webster corrispondono al Duden nell'area anglofona. Infatti, la definizione è stata modificata di conseguenza nel gennaio 2021, cioè all'inizio della campagna di vaccinazione globale (qui le voci prima e dopo la modifica). Doshi ha allegato la seguente domanda a questo : 

"Come pensereste della vaccinazione obbligatoria contro il Covid se non chiamassimo questi preparati "vaccini"? E se invece queste iniezioni si chiamassero droghe ? Lo scenario quindi è: abbiamo questo farmaco e abbiamo prove che non preverrà l'infezione né fermerà la diffusione del virus. Tuttavia, il farmaco ha lo scopo di ridurre il rischio di ammalarsi gravemente e morire di Covid. Prenderesti una dose di questo farmaco ogni sei mesi, possibilmente per il resto della tua vita, se fosse necessario che il farmaco rimanga efficace? E non solo prenderesti il ​​farmaco da solo, ma sosterresti anche l'obbligo legale che anche tutte le altre persone debbano assumere il farmaco? 

O diresti, aspetta un minuto - se è tutto ciò che il farmaco può fare, perché non usiamo invece la medicina normale, come di solito prendiamo quando siamo malati e vogliamo guarire di nuovo? E perché renderlo obbligatorio? Il punto è che, solo perché lo chiamiamo vaccino , non dovremmo presumere che questi nuovi prodotti siano gli stessi di qualsiasi altro vaccino obbligatorio per i bambini. Ogni prodotto è diverso. Se le persone accettano di rendere obbligatoria una cosa solo perché è una vaccinazione e rendiamo obbligatorie anche altre vaccinazioni , allora penso che sia giunto il momento di introdurre un po' di pensiero critico in questa discussione". 

La modifica della legge ha reso la terapia genica una "vaccinazione" 

Qual è la situazione giuridica in Germania? Dove viene definito cosa può e non può essere considerato una vaccinazione? Nel gennaio 2021 i Servizi Scientifici del Bundestag tedesco hanno una classificazione tecnica presentato che, con riferimento alla Direttiva UE 2001/83/CE, stabilisce che “i medicinali contenenti mRNA sono da classificare come terapeutici genici”. C'è, tuttavia, un'eccezione a questo, vale a dire "farmaci con mRNA che sono vaccini contro le malattie infettive". 

Come si spiega questa eccezione? La ricerca mostra che può essere ricondotto a un cambiamento nella legge nel 2009. Prima di questa modifica, il paragrafo 4 della legge tedesca sui medicinali diceva: 

"I vaccini sono farmaci (...) che antigeni contengono e che sono destinati a essere utilizzati nell'uomo o negli animali per generare specifiche sostanze di difesa e protezione". 

Le cose sono cambiate nel 2009. Nel marzo di quell'anno, poco prima dell'epidemia di influenza suina, il governo federale ha presentato un progetto di legge "per modificare i regolamenti farmaceutici", che era necessario, tra l'altro, per adattare la legge sui medicinali a un regolamento europeo che disciplinano la gestione di nuove terapie geniche regolamentate. Il ministro della salute responsabile era all'epoca Ulla Schmidt (SPD). Nel disegno di legge di 72 pagine , a pagina 10 era nascosta la seguente proposta di emendamento poco appariscente, che è difficile da comprendere senza ulteriore contesto: 

"Al comma 4, dopo la parola "antigeni", le parole "o acidi nucleici ricombinanti" e prima del punto alla fine le parole "e, nella misura in cui contengono acidi nucleici ricombinanti, sono destinate esclusivamente alla prevenzione o alla cura delle malattie infettive malattie'." 

Per spiegare: il termine "acidi nucleici ricombinanti" include anche l'mRNA prodotto artificialmente. Nel Comitato per la salute Bundestag ha raccomandato ai giugno 2009, il del parlamentari di accettare l'emendamento di 72 pagine del governo. Il presidente della CDU nel comitato all'epoca era Jens Spahn . La bozza è stata approvata poco dopo, nel luglio 2009, dal Bundestag e quindi dichiarata legge applicabile. Da allora, il paragrafo 4 della legge sui medicinali recita come segue (le nuove integrazioni sono evidenziate in grassetto): 

"I vaccini sono farmaci (...) che antigeni o acidi nucleici ricombinanti contengono e che sono destinati ad essere utilizzati nell'uomo o negli animali per produrre specifiche difesa e protezione sostanze di e, nella misura in cui contengono acidi nucleici ricombinanti, esclusivamente per prevenzione o cura sono determinata da malattie infettive. " 

Senza questo cambiamento di definizione politicamente determinato, i preparati di mRNA, il cui uso obbligatorio è attualmente previsto, non sarebbero legalmente considerati come vaccinazioni ma come terapie geniche. Quando è stato chiesto, il medico Wolfgang Wodarg, allora membro del comitato sanitario del Bundestag, ha detto a Multipolar di non essere a conoscenza di questo dettaglio della modifica della legge in quel momento. Secondo Wodarg, la decisione è stata presa "nell'ultimo incontro prima della pausa estiva senza alcun dibattito". 

Inoltre, nel settembre 2009 la Commissione Ue ha modificato una direttiva “in materia di medicinali per terapie avanzate”. Da allora, in questo è stata trovata la seguente definizione: 

"Un agente terapeutico genico deve essere inteso come un farmaco biologico che ha le seguenti caratteristiche: contiene un ingrediente attivo che contiene un acido nucleico ricombinante (...) I vaccini contro le malattie infettive non sono agenti terapeutici genici". 

Mercato in crescita per i farmaci mRNA 

Negli ultimi anni i produttori hanno anche promosso massicciamente nuove terapie geniche con farmaci mRNA per compensare un forte calo delle vendite nel segmento di mercato dei farmaci brevettati. Il giornale medico ha scritto nel febbraio 2021: 

“Entro il 2023, il calo mondiale dei ricavi farmaceutici derivanti dalla scadenza dei brevetti è stimato in oltre 121 miliardi di dollari USA, di cui 95 miliardi di dollari USA solo negli USA. (...) Le contromisure dell'industria farmaceutica con innovazioni sono particolarmente promettenti. Le nuove opzioni terapeutiche emergenti (ad es. mRNA, anticorpi bi-specifici, terapia genica) non solo danno speranza ai pazienti, ma, se approvate, consentiranno anche ai produttori di raggiungere nuove vette in termini di vendite e profitto. Perché con una maggiore efficacia e minori effetti collaterali, il prezzo del farmaco gioca un ruolo piuttosto subordinato, almeno se c'è poca o nessuna concorrenza. Gli investitori che scommettono sul giusto fondo di settore in una fase iniziale possono anche beneficiare delle curve in aumento (prezzo delle azioni). " 

Biontech: "Nuova e inedita categoria di terapie" 

La società Biontech non aveva quasi alcuna esperienza con i vaccini prima della crisi di Corona. Fino al 2019, la ricerca si è concentrata sulle immunoterapie mRNA personalizzate per i malati di cancro. Sebbene una collaborazione con Pfizer sia iniziata nel 2018 per sviluppare una "vaccinazione" mRNA contro l'influenza, il progetto era ancora agli inizi fino alla crisi della corona - ed è ancora agli inizi fino ad oggi. Secondo l'azienda alla fine del 2019, a quel tempo mancava più di un anno all'inizio dei primi studi clinici. Infatti, i primi studi clinici su un preparato di mRNA che dovrebbe proteggere dall'influenza ("BNT 161") non sono iniziati fino a settembre 2021 , tre anni dopo l'annuncio. 

Nell'ottobre 2019, Biontech si è quotata negli Stati Uniti per raccogliere ulteriore capitale da parte degli investitori. In questa occasione , spiegato l'azienda ha apertamente i "rischi connessi alla nostra attività" in un'esauriente relazione annuale: 

"Per quanto a nostra conoscenza, non esiste attualmente alcun precedente per l'immunoterapia basata su mRNA come quella che stiamo sviluppando che è stata approvata per la vendita dalla FDA [Agenzia per i medicinali degli Stati Uniti], dalla Commissione europea o da qualsiasi altra agenzia di regolamentazione in qualsiasi parte del mondo. (...) I prodotti candidati da noi sviluppati potrebbero essere inefficaci o solo moderatamente efficaci o avere effetti collaterali indesiderati o non intenzionali, tossicità o altre proprietà che potrebbero impedire l'approvazione del mercato o limitare l'uso commerciale. (...) 

Lo sviluppo di farmaci mRNA è associato a un significativo sviluppo clinico e a rischi regolatori perché è una categoria terapeutica nuova e senza precedenti. Per quanto ne sappiamo, nessuna immunoterapia con mRNA è stata approvata come potenziale nuova categoria di terapie dalla FDA, dall'EMA o da qualsiasi altra agenzia di regolamentazione. (…) Ad oggi, non c'è ancora stato uno studio di fase 3 per un prodotto a base di mRNA o un prodotto commerciale a base di mRNA. (...) Attualmente, la FDA considera l'mRNA come un prodotto di terapia genica. " 

Alla faccia della presentazione di Biontech di ottobre 2019. 

Conclusione 

L'assunto che i preparati di mRNA come quello di Biontech siano vaccini si basa su un cambiamento politico di definizione che è stato approvato 12 anni fa senza un dibattito parlamentare e nascosto in un emendamento di 72 pagine. Le due risoluzioni approvate dalla Commissione UE e dal Bundestag nel 2009 consentono ai produttori di preparati di mRNA di eludere le normative legali più severe per la terapia genica, purché possano dichiarare che gli agenti sono diretti contro le malattie infettive. In realtà, però, si tratta di terapia genica o di un farmaco di ingegneria genetica. 


Altri articoli sull'argomento: 

Etichette:

Commenti

Posta un commento