Il querelante rivela che alla FDA servono solo "12 settimane" per rilasciare i dati Pfizer, non 75 anni
Il gruppo senza scopo di lucro che ha citato in giudizio la Food and Drug Administration statunitense per aver rilasciato documenti relativi all'approvazione del vaccino Comirnaty di Pfizer ha calcolato che, con 19 revisori a tempo pieno, l'agenzia ha avuto bisogno solo di 12 settimane per rivedere e preparare i documenti.
I funzionari della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno saltato l'inizio dell'udienza martedì poiché un tribunale distrettuale federale ha valutato se l'agenzia potesse impiegare 75 anni per rilasciare completamente i documenti sul vaccino COVID di Pfizer Comirnaty, secondo un avvocato, che rappresenta i querelanti che hanno fatto causa al FDA sui documenti.
Un avvocato del Dipartimento di giustizia degli Stati Uniti che rappresenta la FDA ha dichiarato alla Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale del Texas che l'agenzia produrrà più di 329.000 documenti correlati il prima possibile, con Pfizer che proteggerà le informazioni personali e i segreti commerciali.
Il gruppo Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) dietro il Freedom of Information Act (FOIA) e la successiva causa richiede dati sulla sicurezza e sull'efficacia, segnalazioni di effetti avversi e un elenco di ingredienti attivi e inattivi del vaccino.
Phmpt è un gruppo di oltre 30 scienziati, professionisti medici, professionisti della sanità pubblica internazionali e giornalisti. La causa del gruppo sostiene che la FDA sta sopravvalutando il tempo necessario e il lavoro è a corto di personale.
"Supponendo una media bassa di 50 pagine all'ora per persona, anche per rivedere le centinaia di migliaia di pagine che stima, la FDA avrebbe bisogno solo di 19 persone che lavorano a tempo pieno per 12 settimane per rivedere e rivedere quei documenti creati - questo è solo un una piccola parte dei loro circa 18.000 dipendenti", ha affermato il PHMPT in un breve resoconto presentato lunedì.
Il giorno prima dell'udienza, la FDA ha pubblicato 14 documenti, il più grande dei quali era di 2.030 pagine. Il PHMPT ha pubblicato un elenco aggiornato che mostra i documenti rilasciati dal 17 novembre.
La FOIA non prescrive un programma di elaborazione specifico, ma solo che l'agenzia deve elaborare le richieste "il prima possibile", secondo la FDA in una memoria depositata lunedì.
Fondamentalmente, rimane la domanda su quale programma di elaborazione sia "praticabile" per l'agenzia ", ha affermato la FDA.
Al ritmo proposto dall'agenzia di 500 documenti al mese, gli ultimi documenti sarebbero stati rilasciati nel 2096.
Una citazione di Business Intelligence Associates, una società di e-discovery, ha stimato che 400.000 pagine potrebbero essere create in sei-otto settimane al costo di $ 132.000, secondo PhMPT.
Il PHMPT richiede che i documenti della FDA vengano rilasciati entro 108 giorni. È lo stesso tempo impiegato dalla FDA per rivedere i documenti per il compito molto più complicato di "autorizzare il vaccino di Pfizer", ha affermato il gruppo nella loro causa.
L'avvocato Aaron Siri, che rappresenta il PHMPT, ha dichiarato:
“Gli americani sono regolarmente tenuti a produrre documenti, pagare multe e spendere altre risorse per rispettare la legge. I tribunali non chiedono informazioni sulla capacità o sulle risorse finanziarie per conformarsi alla legge: devono conformarsi.
"In effetti, sarebbe ridicolo per un imputato miliardario venire in tribunale e invocare la povertà per evitare la sottomissione, ma questa è la posizione della FDA".
Il budget dell'anno fiscale 2019 della FDA è di 6,1 miliardi di dollari.
Nel briefing di 64 pagine della FDA, l'agenzia ha sostenuto che, per "equità" nei confronti degli altri richiedenti FOIA, avevano bisogno di tutti i 75 anni per redigere e rilasciare i documenti.
Il PHMPT ha definito l'equità in modo diverso nella sua lettera di risposta:
“L'equità sarebbe rassicurare i milioni di americani che stanno per ricevere questo vaccino esente da responsabilità oggi sulla revisione della FDA, dando agli scienziati indipendenti l'accesso agli stessi dati che la FDA ha esaminato senza farli aspettare decenni.
“L'equità significherebbe che gli americani che sono stati danneggiati dal vaccino oggi e non possono citare in giudizio Pfizer o chiunque altro per il danno, possono sperare che con l'accesso a questi dati, scienziati indipendenti possano sviluppare più facilmente trattamenti per i loro disturbi.
“Sarebbe giusto se le nostre autorità sanitarie federali dessero a più di una persona qualche ora al mese per rivedere i documenti di Pfizer al fine di renderli disponibili al pubblico dopo che Pfizer ha speso oltre 17 miliardi di dollari in denaro dei contribuenti per sviluppare e commercializzare il Prodotto ricevuto.
"Sarebbe giusto per il popolo americano".
Siri ha osservato che la corte non ha ancora preso una decisione e che una trascrizione dell'udienza sarà rilasciata presto questa settimana.
Il deputato statunitense Ralph Norman (RS.C.) ha presentato all'inizio di questo mese una legge che costringerebbe la FDA a rilasciarla entro 100 giorni.
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