Il CDC sta monitorando 8 casi di infezioni cardiache in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto il vaccino Pfizer
Il CDC ha affermato che il VAERS ha ricevuto 3.233 segnalazioni di eventi avversi in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, tra cui 14 segnalazioni di miocardite, cinque segnalazioni con follow-up, nove segnalazioni con informazioni di follow-up ricevute e otto segnalazioni di miocardite che rientrano nell'ambito del lavoro definizione del caso CDC rispettato, compresi quattro uomini e cinque donne.
Due casi si sono verificati dopo la prima dose e sei casi dopo la seconda dose. Un rapporto è attualmente all'esame.
La miocardite è un'infiammazione del muscolo cardiaco che può causare ritmi cardiaci anormali e morte. Secondo l'Organizzazione nazionale per i disturbi rari, la miocardite può essere causata da un'infezione, ma "nella maggior parte dei casi la miocardite è il risultato della risposta immunitaria del corpo al danno cardiaco originale".
Il CDC ha affermato che i casi erano lievi. Tuttavia, l'agenzia non ha confermato se esistesse un collegamento tra i casi di miocardite e il vaccino. Inoltre, non ha fornito informazioni sull'incidenza della miocardite nei bambini non vaccinati in questa fascia di età.
L'agenzia aveva precedentemente affermato che i casi segnalati di miocardite nei ragazzi di età compresa tra 16 e 17 anni potrebbero essere oltre 69 casi per milione dopo una seconda dose e circa 40 nei ragazzi di età compresa tra 12 e 15 anni dopo una seconda dose.
Nonostante il potenziale del vaccino di causare infiammazione cardiaca, il CDC consiglia a tutti i genitori di vaccinare i propri figli contro il COVID dai 5 anni in su, poiché gli effetti a lungo termine del virus superano gli effetti collaterali del vaccino.
"I rischi noti della malattia COVID-19 e le complicanze potenzialmente gravi ad essa associate, come problemi di salute a lungo termine, degenze ospedaliere e persino morte, superano di gran lunga i potenziali rischi di una rara reazione avversa alla vaccinazione, compreso il possibile rischio di miocardite o miocardite Pericardite ", secondo il CDC.
Il pediatra dott. Commentando la riunione del comitato consultivo, Liz Mumper ha detto a The Defender:
Non ho visto il panel affrontare la questione fondamentale dell'analisi rischio-beneficio alla base della validità della vaccinazione diffusa nella popolazione pediatrica, dato il tasso di mortalità estremamente basso in quella popolazione e i potenziali effetti a lungo termine di miocardite, disturbi della coagulazione e disfunzione neurologica nei bambini.
Non ho visto dati che dimostrino che i bambini non trasmettono il COVID-19 a chi è a rischio, né ho trovato argomenti etici per imporre rischi per la salute a lungo termine ai bambini al fine di proteggere gli anziani e le persone vulnerabili dal punto di vista medico.
Il CDC consiglia di parlare con il medico curante di tuo figlio o il pediatra in caso di dubbi.
Pfizer e BioNTech rivendicano il 100% di protezione contro il COVID per i giovani di 12-15 anni
La domanda di Pfizer e BioNTech della scorsa settimana per estendere l'approvazione del vaccino Comirnaty ai bambini di 12-15 anni ha affermato che il vaccino fornirebbe una protezione del 100% contro il virus nella fascia di età delle persone vaccinate.
Le aziende hanno fatto riferimento ai risultati del loro studio su 2.228 persone pubblicato a novembre che non hanno riscontrato casi di COVID in 12-15 anni completamente vaccinati quando erano da sette giorni a oltre quattro mesi dopo aver ricevuto una seconda dose del vaccino Pfizer -BioNTech hanno stato testato.
Pfizer ha affermato in un comunicato stampa che il profilo degli eventi avversi era "generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica per il vaccino, con un profilo di sicurezza favorevole osservato in soggetti con almeno sei mesi di osservazione della sicurezza dopo la seconda dose".
Problemi con la sperimentazione clinica di Pfizer in 12-15 anni
Secondo la Canadian COVID Care Alliance (CCCA) - un gruppo di oltre 500 medici, scienziati e professionisti della salute canadesi indipendenti impegnati a rendere disponibili al pubblico informazioni basate sull'evidenza sul COVID - lo studio clinico originale di Pfizer riguardava i giovani dai 12 ai 15 anni. troppo piccolo per mostrare un rischio e non ha mostrato alcun beneficio - solo 1 005 partecipanti sono stati vaccinati, 978 hanno ricevuto il placebo.
Pfizer ha vantato ottimi risultati durante la sperimentazione clinica, ma i ragazzi testati avevano statisticamente un rischio dello 0% di morire di COVID, quindi la vaccinazione non avrebbe fatto loro nulla, secondo il CCCA.
Ciò che ha fatto il vaccino, tuttavia, è stato un aumento del rischio di eventi avversi che non dovrebbero essere registrati nella sperimentazione clinica.
Durante lo studio clinico, che includeva da 12 a 15 persone, si è verificato almeno un evento avverso molto grave: Maddie de Garay, una ragazza di 12 anni dell'Ohio.
"Maddie ha sviluppato gastroparesi, nausea e vomito, fluttuazioni della pressione sanguigna, perdita di memoria, nebbia del cervello, mal di testa, vertigini, svenimenti, convulsioni, tic verbali e motori, problemi del ciclo mestruale, perdita di sensibilità dalla vita in giù, perso il controllo dell'intestino e della vescica. , e aveva bisogno di un percorso nasogastrico Ha ottenuto un tubo perché non poteva mangiare ", ha detto CCCA. “E' stata su una sedia a rotelle e alimentata con un sondino negli ultimi 10 mesi.
Nel rapporto Pfizer, la reazione avversa di de Garay è stata descritta come "dolore addominale funzionale".
Pfizer continua a promuovere il suo vaccino come sicuro ed efficace, ma mancano dati e ammettono persino che il loro studio clinico era troppo piccolo per rilevare eventuali effetti collaterali rari, secondo CCCA.
Pfizer ha cambiato la formula del vaccino da Pfizer-BioNTech
Il 29 ottobre, la FDA ha approvato l'Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del vaccino COVID di Pfizer-BioNTech per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, approvando contemporaneamente una nuova formulazione - trometamina (Tris) - senza di essa Sono stati condotti studi clinici su animali o umani per valutare la sicurezza o l'efficacia.
La FDA ha esaminato solo le "valutazioni di comparabilità analitica" di Pfizer per determinare se le formulazioni di vaccini COVID di Pfizer contenenti Tris e tamponi salini tamponati con fosfato (PBS) fossero "analiticamente comparabili".
Pfizer ha affermato che la modifica del tampone non è considerata clinicamente significativa “ed è destinata a semplificare la somministrazione e prolungare la durata di conservazione dei prodotti farmaceutici.
La nuova formula è approvata per l'uso di emergenza in individui di età compresa tra 5 e 11 anni e individui di età pari o superiore a 12 anni, secondo il nuovo Loa of Approval (LOA) di Pfizer-BioNTech EUA emesso dalla FDA il 29 ottobre.
Tuttavia, il vaccino della Comirnaty non è stato oggetto della modifica della formulazione. Il vaccino di Pfizer-BioNTech può contenere il tampone Phos o Tris, che non è stato utilizzato in nessuno degli studi clinici. Il vaccino Comirnaty contiene il tampone PBS.
Il vaccino COVID di Pfizer Comirnaty è stato completamente approvato dalla FDA ad agosto per le persone di età pari o superiore a 16 anni, ma non è ancora disponibile negli Stati Uniti. Il Comirnaty di Pfizer è l'unico vaccino COVID che è stato completamente approvato dalla FDA.
La piena approvazione significa che le aziende possono continuare a produrre e commercializzare il vaccino anche dopo la fine della pandemia di COVID, riporta Forbes.
Inoltre, apre la strada all'obbligo di un vaccino COVID per la fascia di età 12-15 e ha implicazioni sul fatto che l'azienda farmaceutica possa essere ritenuta responsabile per i danni causati dal suo prodotto.
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